當(dāng)資本持續(xù)涌入時(shí)，中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的外骨骼機(jī)器人也正在加速商業(yè)化的路上。3月17日，上海傅利葉智能科技有限公司發(fā)布了首款下肢外骨骼機(jī)器人Fourier X1，該款產(chǎn)品即將正式進(jìn)入大規(guī)模臨床試驗(yàn)階段，通過收集更多患者的試用數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)一步迭代。
美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院院士、江蘇省人民醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)中心主任勵(lì)建安對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前國(guó)內(nèi)外骨骼機(jī)器人的技術(shù)水平已經(jīng)與國(guó)外的非常接近，但因?yàn)橐陨械腞ewalk、美國(guó)的 Ekso 都已經(jīng)拿到了FDA的認(rèn)證，所以國(guó)產(chǎn)外骨骼機(jī)器人還是需要加快發(fā)展。
外骨骼機(jī)器人屬于二類醫(yī)療器械，需要向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)。從臨床到通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械通道拿到注冊(cè)證，傅利葉智能CEO顧捷對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，大概需要一年多時(shí)間。
2017年1月，北京大艾機(jī)器人科技有限公司申請(qǐng)的“下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人”正式被北京市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”，也開始申請(qǐng)注冊(cè)。
所謂外骨骼機(jī)器人，又稱動(dòng)力外骨骼系統(tǒng)，是將機(jī)電一體化、生物力學(xué)、人體傳感網(wǎng)絡(luò)、步態(tài)分析等多領(lǐng)域科技融合而成的產(chǎn)物。其主要針對(duì)肢體殘疾患者，幫助他們實(shí)現(xiàn)坐、站、行走、上下樓梯等基本功能。
外骨骼機(jī)器人最早起源于軍事上的應(yīng)用，民用外骨骼技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用企業(yè)主要包括以色列的rewalk、日本的Cyberdyne，以及美國(guó)的 Ekso Bionics Holdings等。
目前，已經(jīng)有兩個(gè)產(chǎn)品獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)可以上市銷售。一是以色列的Rewalk Robotics，于2014年6月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，ReWalk也是由美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于個(gè)人使用的第一個(gè)外骨骼機(jī)器人。二是2016年的4月，美國(guó)的Ekso Bionics Holdings 宣布其外骨骼機(jī)器人 Ekso GT 已經(jīng)獲得FDA許可。日本也批準(zhǔn)了一款由Cyberdyne公司研發(fā)的人體外骨骼產(chǎn)品——“混合輔助肢體”（HAL）。
根據(jù)第三方咨詢機(jī)構(gòu)GrandViewResearch的預(yù)測(cè)顯示，未來5年廣義康復(fù)機(jī)器人的年復(fù)合增長(zhǎng)率約為37％，其中康復(fù)機(jī)器人年復(fù)合增長(zhǎng)率為21％，外骨骼機(jī)器人年復(fù)合增長(zhǎng)率為47％，遠(yuǎn)高于其他類別的醫(yī)療機(jī)器人的平均增速。
而就國(guó)內(nèi)的情況來看，我國(guó)肢體殘疾人群基數(shù)龐大，且人數(shù)仍在遞增。2006年第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)肢體殘疾2412萬人，占?xì)埣踩丝倲?shù)的29．07％。但是，肢體殘疾者康復(fù)訓(xùn)練服務(wù)供給不足，缺口巨大。
另一組可以顯示供需缺口的數(shù)據(jù)是，根據(jù)《2015年中國(guó)殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，截至2015年底，全國(guó)已有殘疾人康復(fù)機(jī)構(gòu)7111個(gè)，為39．8萬名肢體殘疾人實(shí)施康復(fù)訓(xùn)練。顯然，這個(gè)數(shù)字遠(yuǎn)低于我國(guó)目前肢體殘疾人數(shù)。
上海市殘疾人福利基金會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)劉建華說，目前上海有94．2萬殘疾人，肢體殘疾占1／4，肢體殘疾中的一半人群，又是下肢殘疾，非常需要相應(yīng)的康復(fù)治療器械。
此外，隨著老齡化的加深，伴隨著老人生理機(jī)能的衰退，失能老人與肢體殘疾人群疊加，更放大了對(duì)外骨骼機(jī)器人的巨大需求。
根據(jù)Wintergreen Research發(fā)布康復(fù)中心機(jī)器人行業(yè)報(bào)告（包括康復(fù)機(jī)器人、主動(dòng)型假肢、機(jī)器人外骨骼等）的趨勢(shì)，到2020年，全球外骨骼機(jī)器人的市場(chǎng)將大于18億美金。
只要有足夠的市場(chǎng)，就會(huì)吸引足夠的資本關(guān)注。
2月20日晚發(fā)布非公開發(fā)行A股股票預(yù)案稱，公司擬向2名特定投資者非公開發(fā)行股票，擬募集資金總額不超過10．73億元，其中外骨骼機(jī)器人項(xiàng)目擬募集資金投入3．50億元。
傅利葉智能也已經(jīng)分別在2015年7月和2016年9月獲得了800萬元的天使輪投資，以及1500萬元的Pre－A輪投資。
資本的涌入，也推動(dòng)了行業(yè)技術(shù)的進(jìn)步，甚至在某些方面領(lǐng)先于國(guó)外同行。
傅利葉智能CEO顧捷說，F(xiàn)ourier X1實(shí)現(xiàn)了力反饋技術(shù)的突破，使得機(jī)器人擁有了“觸覺”，通過19個(gè)不同的傳感器，11個(gè)分布式CPU模塊，能夠“感知”患者在步行中的變化，“思考”患者的意圖并通過電機(jī)幫助患者“執(zhí)行”步行動(dòng)作。
同時(shí)，F(xiàn)ourier X1也優(yōu)化和建立了外骨骼步態(tài)曲線的數(shù)據(jù)庫。國(guó)際上一直只有正常人的行走曲線，但Fourier X1可以將患者的步態(tài)曲線取樣并存入設(shè)備中作為參考曲線，再根據(jù)使用者走路習(xí)慣、步幅大小、步頻快慢等，在步態(tài)曲線的各個(gè)點(diǎn)處進(jìn)行調(diào)整。
但是，除了技術(shù)更實(shí)用，機(jī)器更智能以外，價(jià)格是橫亙?cè)谟脩裘媲暗囊粋€(gè)障礙。不管是以色列的Rewalk還是日本的Cyberdyne，平均一臺(tái)機(jī)器人的價(jià)格在60～100萬元，往往只能通過租賃的方式供需要者使用。“我們的產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，價(jià)格將是國(guó)外同類產(chǎn)品的1／3至1／5。”顧捷對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。
但即使如此，勵(lì)建安說，考慮到殘疾人家庭和老人的消費(fèi)能力，依然需要考慮更多的方式，包括租賃、進(jìn)入醫(yī)保等，來保障用戶的使用。
中國(guó)殘聯(lián)《2013年度殘疾人狀況及小康進(jìn)程檢測(cè)報(bào)告》的調(diào)查顯示，2013年度，全國(guó)殘疾人家庭人均可支配收入為10541．1元，是全國(guó)居民家庭人均可支配收入的56．7％。
去年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合5部門印發(fā)《關(guān)于新增部分醫(yī)療康復(fù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保障支付范圍的通知》，在原已納入支付范圍的9項(xiàng)醫(yī)療康復(fù)項(xiàng)目基礎(chǔ)上，將“康復(fù)綜合評(píng)定”等20項(xiàng)新增康復(fù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。
